生物制药市场情况 生物制药技术发展

一、生物制药市场情况

医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关。改革开放以来，中国医药行业一直保持较快的增长速度，1978-2010年，医药工业产值年均增速达到15%以上，规模不断扩大，经济运行质量与效益不断提高。我国已成为全球最大的药物制剂生产国。

生物技术成果与微生物学、化学、生物化学、药学等科学的原理和方法结合形成了医药行业的重要子行业之一。

国家加大对生物技术创新和生物产业发展的支持力度，使我国生物制药行业保持快速发展势头。数据显示，2003-2010年中国生物制药行业销售收入年复合增长率达21.52%，2010年行业产销规模突破千亿元，同比增速超过40%。

认为，未来十年，一批基因治疗方案、药物将进入应用阶段。中国生物药研发与产业化能力也将大幅度提高，形成化学药、中药、生物药三足鼎立的药物新格局。我国将针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统疾病等重大疾病，取得200个生物新药证书，开发近200种生物药，近400个生物药进入临床试验阶段，中国生物制药的高速发展时代已经到来。

2011年生物制药的销售额已达1600亿美元，占全球药品市场份额的19%，预计到2020年，生物制药在全球药品销售中的比重将超过三分之一。我国医药制造业年总产值已经超过1.2万亿元，出口年均增长率也稳定保持在25%-30%。其中，化学原料药是代表我国医药产业国际竞争力的重要产业，年产值占全国医药总产值的近一半，出口比重超过60%。2015年全球生物仿制药市场将从2010年的243万美元增长到37亿美元，这相当于30个品牌药损失510亿美元的销售。2015年，我国生物仿制药品的年销售额，将从2011年的2748亿元，增长到4478亿元，年均复合增长率约在15%左右，并将始终占全国生物医药销售总额的62%左右。在2012-2016年期间，专利药销售额预计将以超过25%的增长率继续增长。随着一些重磅生物药物专利即将到期，2010-2017年，价值1500亿美元的药物将失去专利保护，这将推动仿制药市场从2010年1238.5亿美元增长到2017年的2310亿美元。

二、生物制药技术发展

生物药物的阵营很庞大，发展也很快。全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。

半个世纪以来开发研制的各种生物制药分析系统和微生物转化在药物研制中一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益。微生物制药工业生产的特点是利用某种微生物以“纯种状态”，也就是不仅“种子”要优而且只能是一种，如其它菌种进来即为杂菌。对固定产品来说，一定按工艺有它最合适的“饭”—培养基，来供它生长。培养基的成分不能随意更改，一个菌种在同样的发酵培养基中，因为只少了或多了某个成分，发酵的成品就完全不同。如金色链霉菌在含氯的培养基中可形成金霉素，而在没有氯化物或在培养基中加入抑制生成氯化的物质，就产生四环素。药物生产菌投入发酵罐生产，必须经过种子的扩大制备。从保存的菌种斜面移接到摇瓶培养，长好的摇瓶种子接入培养量大的种子罐中，生长好后可接入发酵罐中培养。不同的发酵规模亦有不同的发酵罐，如10吨、30吨、50吨、100吨，甚至更大的罐。这如同我们作饭时用的大小不同的锅。